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发布时间:2022-01-18 06:12:51
缬沙坦结构具有手性中心,在精制纯化过程,缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下,其手型中心容易消旋化,生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A),导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体,现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制,使用该类精制方法缺点是,经生产放大后,缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长,其D型缬沙坦异构体不断增大,对去除D型缬沙坦异构体不利,且烘干时间长,残留溶剂较高,不适合高标准缬沙坦的工业化生产。
在的生产过程中,无论是无菌***还是非无菌级***都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中,物料(晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足GMP对***生产的要求。
过滤洗涤干燥三合一广泛应用于化工、电子、等行业生产线中,设备集合了生产线内多种工艺流程,旨在减少不必要的工艺流转带来的产品污染及生产环境污染、提高生产效率和提升产品精度。针对不同产品的生产工艺精度要求,设备可进行不同形式的定制匹配。
1、过滤阶段:产品的滤饼和母液的分离,滤饼厚度可达500mm。
2、洗涤阶段:滤饼进一步纯化,残母液清洗和予脱水。通过升降搅拌器逐层将滤饼和洗液混合,形成浆状,悬浊液滤饼得到充分洗涤。
3、干燥阶段:滤饼的脱水干燥处理,滤饼在被搅拌器逐层刮疏松的同时,设备侧壁、滤板的底部、以及运动搅拌叶同时对滤饼加热,湿份迅速蒸发达到干燥的效果,通过设备内真空的方法加快蒸发速度,通过加入处理后的热氮气等介质带走蒸发的湿份,使物料加速干燥,提高干燥效果。
制药生产中全密闭生产流程一直是***制造商追求的生产方式,在这种方式下,***生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能地保证***质量,并且生产对环境的影响也。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。减少了生产工序,提高了自动化程度,减少了劳动用工,也减少了员工操作中的误差和污染的几率,有利于***批次间的质量均一稳定。
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